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    “黄金大米”捅出科研管理漏洞

    文章来源:医院

    责任编辑:惠民医院

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    发布时间:2013/01/18

        2012年8月,《美国临床营养杂志》发表一篇题为《黄金大米中的β―胡萝卜素与油胶囊中β―胡萝卜素对儿童补充维生素A同样有效》的研究论文,国际环保组织根据此论文,谴责研究人员使用转基因大米对中国6岁~8岁儿童进行人体试验。

        因涉及转基因食品、跨国研究、儿童人体试验、伦理审查等敏感信息,黄金大米试验被媒体披露后引发社会持续关注,也让黄金大米试验成为今年最受瞩目的科研事件。事件披露后,卫生部责成项目参与单位中国疾病预防控制中心进行调查,并及时向社会公布真相。

        12月6日,中国疾病预防控制中心、浙江省医学科学院、湖南省疾病预防控制中心联合公布调查情况,指出黄金大米试验违反相关法律法规和科研伦理、科研诚信,试验项目相关责任人被查处,3家项目实施单位为此事件造成的不良影响向公众致歉。

    专家点评

    ■科研法规滞后

        中国科学院院士、北京协和医学院校长曾益新说,我国科研法律法规的制定滞后于科研体制的发展。当前,跨国间、多中心的科研合作越来越多,迫切需要法律法规和科研体系建设与国际通用标准接轨。我国虽已建立起一套临床试验的科研法律法规,但仍需进一步完善。

        北京大学医学部医学伦理学教授丛亚丽指出,目前科研管理过程中的主要漏洞在于,从国家层面和机构层面,没有对研究者提供足够的培训和相应的资源,科研人员对科研规范和医学伦理政策不甚了解,不清楚什么可为、什么不可为。若科研人员遵守科研法律法规和伦理的自觉性不强,就很容易出问题。

        丛亚丽说,有关部门应厘清前沿探索性研究和争议性研究的界限,对科研工作者加强科研法律法规和科研伦理、诚信的教育,尤其是加强伦理意识的培训,以防微杜渐。

    仅靠伦理审查远远不够

        黄金大米人体试验事件反映出来的主要问题是,在对研究过程的质量控制中,尤其是研究现场不在本机构内时,对现场工作人员能否严格按照审查通过的方案执行没有把握。丛亚丽说,伦理审查是科研管理过程中的一个环节,若只靠伦理审查来保障研究的顺利进行,会存在很多漏洞,尤其涉及多中心和跨国间的科学试验。

        曾益新说,当前一些科研项目承担单位的科研监管体制比较薄弱,有的监管就是走过场。科研管理应完善从立项到项目实施的全过程监管,科研机构监管应多做补位动作,加强科研项目的风险管理,严格规范科研审批和验收过程。在科研监管过程中,除了科研工作者的自律外,科研机构还需要建立主动性防范措施和硬性的监督机制,建立防火墙,避免出现学术不端事件。

    ■引导科研人员坚守底线

        曾益新指出,当前一些科研人员缺乏法律法规意识,因此需要提醒科研工作者,自律是维护学术道德的基础,对科研底线的坚守,是科研工作者应履行的职责,在做一些前沿性、创新性研究时,应注意可能存在的科研风险。有关部门应该积极引导科研工作者抵制违反科学道德与伦理的科研行为,自觉遵守科学研究的基本行为准则,遵守科研规章制度和试验程序。

    进展

        黄金大米人体试验事件发生后,卫生部要求有关科研单位进一步加强科研项目管理,在鼓励科研人员开展国际合作、探索未知领域的同时,加强管理,完善制度,防止类似事件再次发生。中国疾控中心、浙江省医科院等机构也开始完善内部规章制度,加强科研项目的过程监管。科技部要求加强科研管理内部控制制度和监督制约机制建设。中国科协开展了科学道德与学风建设宣讲教育活动。

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